Selon les recommandations du laboratoire, la posologie habituelle est de 10 à 12 comprimés de 100 mg par jour en une seule prise. Une augmentation à 200 mg est envisageable au cas par cas sur avis médical, chez des patients à risque de complications hépatiques (définis par des antécédents d’alcoolisme ou de cirrhose) ou pour la prévention du cancer de la prostate, en association avec la doxazosine (voir rubrique 5.1).
L’administration de doses supérieures à 100 mg par jour est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une diminution de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d’une insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les doses maximales sont de 30 mg par jour. La posologie maximale est de 30 mg par jour en une seule prise. Une augmentation à 200 mg est envisageable au cas par cas sur avis médical, chez les patients à risque de complications hépatiques (définis par des antécédents d’alcoolisme ou de cirrhose) ou pour la prévention du cancer de la prostate, en association avec la doxazosine (voir rubrique 5.1).
Le traitement doit être débuté par une faible dose et augmenté progressivement.
La surveillance des concentrations plasmatiques et urinaires de doxazosine sera effectuée à la recherche de signes d’instabilité hémodynamique.
La posologie sera ajustée en cas d’instabilité hémodynamique.
Le traitement doit être initié par une faible dose et augmenté progressivement.
Une surveillance régulière des concentrations plasmatiques et urinaires de doxazosine sera effectuée à la recherche de signes d’instabilité hémodynamique.
En cas de traitement au long cours, il sera recommandé de réduire les doses progressivement jusqu’à obtenir un contrôle des symptômes et des concentrations plasmatiques de doxazosine (voir rubrique 5.1).
Si nécessaire, une surveillance médicale étroite devra être pratiquée pendant le traitement par la doxazosine.
L’expérience du traitement par la doxazosine chez les patients présentant une insuffisance hépatique est limitée. Des cas d’abus de la drogue, y compris de surdosage accidentel, de toxicomanie avec surdose ou d’abus de la drogue par les sujets âgés, sont observés (voir rubrique 4.8).
Dans une étude menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la doxazosine a été administrée à une dose allant jusqu’à 8 mg/jour en une seule dose par voie orale, chez des patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) à dose modérée, une augmentation de la posologie de 8 mg/jour peut être envisagée.
Il conviendra de surveiller la fonction hépatique avant et pendant le traitement par la doxazosine.
La doxazosine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux substances actives, à l’imidazolidinylurée ou à l’un des excipients, en particulier le lactose.
En cas de réaction allergique, la doxazosine doit être immédiatement interrompue.
Les effets indésirables sont listés selon la classification suivante: très fréquents (10 à 19 cas pour 100 patients-jours), fréquents (20 à 39 cas pour 100 patients-jours), peu fréquents (40 à 49 cas pour 100 patients-jours), rares (50 à 74 cas pour 100 patients-jours), très rares (1 cas pour 10 000 patients-jours).
La fréquence des effets indésirables ne peut pas être évaluée dans le cadre de cette classe de médicaments.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, notamment chez les patients âgés, lors d’un traitement par la doxazosine :
Des vertiges, une perte de la vision et une ataxie (parfois bilatérale) ont été observés chez des patients traités par la doxazosine.
La plupart de ces effets indésirables sont survenus à une posologie de 8 mg par jour.
La doxazosine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les patients âgés.
La surveillance des concentrations plasmatiques et urinaires de doxazosine sera effectuée à la recherche de signes d’instabilité hémodynamique (rétention hydrique, hypertension, déséquilibre électrolytique, hypotension orthostatique) ou d’insuffisance rénale.
Une surveillance régulière des concentrations plasmatiques et urinaires de doxazosine sera effectuée à la recherche de signes d’instabilité hémodynamique (rétention hydrique, hypertension, déséquilibre électrolytique, hypotension orthostatique) ou d’insuffisance rénale.
Le patient devra être informé que la dose de doxazosine doit être réduite en cas de troubles hépatiques.
La doxazosine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, en raison du risque d’augmentation des taux plasmatiques de doxazosine.
La doxazosine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé de prévenir les patients avant de débuter un traitement par la doxazosine qu’ils présentent une maladie hépatique ou rénale sévère afin qu’ils soient conscients du risque de survenue de réactions indésirables et des précautions à prendre pour réduire le risque de survenue de tels événements (voir rubrique 4.8).
En cas de traitement au long cours, il conviendra de réduire les doses progressivement jusqu’à obtenir un contrôle des symptômes et des concentrations plasmatiques de doxazosine (voir rubrique 5.1).
La doxazosine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
La doxazosine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
